抗生素瓶类药包材简介

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抗生素瓶类药包材简介
详细介绍:
1、抗生素玻璃瓶抗生素瓶无菌注射剂的三种剂型均用抗生素玻璃瓶(又称西林瓶),此是抗生素瓶类小容量注射剂的共性。而抗生素玻璃瓶有二类:一类是管制抗生素玻璃瓶,另一类是模制抗生素玻璃瓶。近期以管制抗生素玻璃瓶为主,而模制抗生素玻璃瓶则用于普药及低附加值药品的包装。
(1)管制抗生素玻璃瓶:管制抗生素玻璃瓶常用于中高档粉针注射剂、冻干粉针剂和抗生素瓶、水针剂等。常用规格为5ml、7ml、10ml和25ml,规格尺寸如表1。
                   表1       管制抗生素玻璃瓶常用规格尺寸

公称容积

ml

瓶身外径

d1

瓶口外径

d2

瓶口内径

d3

瓶全高

h1

瓶边厚

h2

瓶重

g

满口容量

ml

5

18.1

13.0

7.7

39.7

2.8

~5

7.5

7

22.0

19.6

12.5

39.7

3.2

~8.8

10.5

12

22.0

19.6

12.5

49.7

3.2

~10.6

13.5

25

28.0

19.6

125.

65.0

3.2

~16.2

28.5

 
(2)模制抗生素玻璃瓶模制抗生素玻璃瓶常用于低附加值普药类粉针注射剂、兽药类粉针注射剂等。以瓶子外形来分有A型瓶和B型瓶二种A型公称容积5-100ml范围有10种规格,B型公称容积5-12ml范围有3种规格,规格尺寸如表2。
                  表2    模制抗生素玻璃瓶常用规格尺寸

公称容积

ml

瓶身外径

d1

瓶口外径

d2

瓶口内径

d3

瓶全高

h1

瓶边厚

h2

瓶重

g

满口容量

ml

5

A

20.80

20.00

12.60

41.30

3.80

~13

7

B

22.00

19.70

12.50

38.70

4.50

~15.5

7.3

7

A

22.10

20.00

12.60

40.80

3.80

~14

9

B

24.50

19.70

12.50

38.70

4.50

~16.5

9

8

A

23.00

20.00

12.60

46.80

3.80

~16

10

10

25.40

20.00

12.60

53.50

~21

15

12

B

27.00

19.70

12.50

56.80

4.50

~27.5

16

15

A

26.50

20.00

12.60

58.00

3.80

~24

17

20

32.00

58.00

~29

26

25

36.00

58.00

~30

32

30

36.00

62.80

~35

38

50

42.50

73.00

~50

60

100

51.60

94.50

~89

119

   
  2、抗生素玻璃瓶胶塞
抗生素瓶无菌注射剂三种剂型用的胶塞有二类:一类为普通抗生素橡胶塞,常用于粉针剂和抗生素瓶水针;另一种为冻干型抗生素胶塞,常用于冻干粉针剂。
 2.1、普通抗生素橡胶塞 粉针剂(抗生素瓶水针)采用胶塞有二类:一类是抗生素丁基橡胶塞,另一类是抗生素天然橡胶瓶塞。SFDA已发出通知,2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞(不包括口服固体制剂药品包装用胶塞、垫片、垫圈)交替过渡截止期为2005年6月30日,当时抗生素天然橡胶瓶塞已被淘汰,只是很少特殊药品仍在延用,但是2008年由于抗生素丁基橡胶塞的质量问题,使人们再一次重审丁基橡胶塞与天然橡胶瓶塞。
虽然,胶塞制造厂对抗生素丁基橡胶塞的制造各有其标准,但均参照医药行业标准YY0169.2-94《丁基橡胶抗生素瓶塞》,只是盖上图样均有所变化。而瓶塞均按所配套的瓶子类型分为A型和B型两种,B型又分B1型及B2型二种,B2型较为适用于抗生素模制瓶,其规格尺寸如表3
            表3  抗生素丁基橡胶塞常用规格尺寸 (YY0169.2-94)
型式
公称尺寸
塞颈直径d1
冠部直径d4
冠部厚度h3
总高度h1
A
 
13.2
18.8
3.3
8.8
B1
20
13.0
18.5
2.8
8.5
B2
 
13.0
19.5
3.0
8.7

 2.2、冻干型抗生素橡胶塞
冻干型胶塞注意点有3点:(1)外型有单叉、双叉、三叉、四叉、异形;隔离体有月牙形,线形等;导气槽有与瓶径内孔相通,多个导气槽不与内孔相通等构型不一,几何外形复杂且千变万化,其比表面积比抗生素胶塞大很多,有些胶塞还存在“死角”。 (2)冻干型胶塞由于需从在蒸汽灭菌过程时的到冷冻干燥过程中的121℃到冷冻干燥过程中的—60℃之间约180℃的较大温差环境下长期考验,这就需要克服清洗过程中对胶塞的表面机械损伤和减少清洗、硅化、灭菌、干燥的时间,有效地保护胶塞表面的质量。其中,对胶塞的清洗使用无损伤清洗方法非常重要。(3)冻干制剂属无菌制剂工艺,其对胶塞的无菌性要求较为严格,这就要求胶塞灭菌非常彻底,胶塞在灭菌过程后能使胶塞表面任何部分的F0值达到工艺验证的要求,也就是说要求胶塞符cGMP所提出的可重现性、可追溯性和可说明性,并对胶塞在对减少药物的相互作用提出要求。
3、抗生素玻璃瓶盖抗生素瓶无菌注射剂三种剂型用的玻璃瓶盖有二类:一类为铝盖,常用于低附加值普药类注射剂、兽药类注射剂等;另一类为铝塑组合盖,其是现在通常使用的盖。
3.1抗生素玻璃瓶用铝盖 GB5198.1中收罗了五种形式抗生素玻璃瓶用铝盖,分别为:中心孔铝盖、两接桥开花铝盖、三接桥开花铝盖、撕开式铝盖及不开花铝盖。其常规尺寸如表4   
                 4  抗生素玻璃瓶用铝盖常用规格尺寸(GB5198.1

公称尺寸

d1±00.1

e

h±0.2

r±0.2

min

max

13

13.3

 

 

6.3

 

1.2

20b

20.0

0.168

0.242

7.3/6.9

20a

20.3

 

 

7.3

注:(1)20a铝盖适用于A型模制瓶与A型塞;(2)h=7.3的20b适用于B型模制瓶与B1型塞;(3)h=6.9的20b适用于管制瓶与A型塞。
 
3.2、铝塑组合盖 GB5198.2中收罗了五种形式铝塑组合盖,分别为:(1)ZB型(由带中心孔铝件和有凸缘塑料件组成);(2)ZD型(由带撕开式撕片的铝件和有凸缘塑料件组成);(3)OB型(由带中心孔铝件和无凸缘塑料件组成);(4)OD型(由带撕开式撕片的铝件和无凸缘塑料件组成)。其常规尺寸如表5
 
        表5  抗生素玻璃瓶铝塑组合盖常用规格尺寸 (GB5198.2)

公称尺寸

型式

d1±00.1

d2

d3

e

h1

h2

min

max

min

max

min

max

±0.2

min

max

13

ZBZD

13.3

15

16

3

8

0.168

0.242

6.3

7.3

8.4

OBOD

13

13.8

20b

ZBZD

20.0

22.0

23.0

6

10

7.3/6.9

8.7

9.8

OBOD

19.7

20.6

20a

ZBZD

20.3

22.2

23.3

7.3

OBOD

20.0

20.9

注:(1)铝塑组合盖适用于A型模制瓶与A型塞;(2)h=7.3的20b铝塑组合盖适用于B型模制瓶与B1型塞;(3)h=6.9的20b铝塑组合盖适用于管制瓶与A型塞。
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