抗生素玻璃瓶|西林瓶|管制玻璃瓶|模制抗生素玻璃瓶-抗生素瓶类药包材简介-沧州荣昌玻璃制品

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抗生素瓶类药包材简介

标签：西林瓶|抗生素瓶|管制玻璃瓶|瓶盖|丁基胶塞

详细介绍:

1、抗生素玻璃瓶抗生素瓶无菌注射剂的三种剂型均用抗生素玻璃瓶（又称西林瓶），此是抗生素瓶类小容量注射剂的共性。而抗生素玻璃瓶有二类：一类是管制抗生素玻璃瓶，另一类是模制抗生素玻璃瓶。近期以管制抗生素玻璃瓶为主，而模制抗生素玻璃瓶则用于普药及低附加值药品的包装。

(1)管制抗生素玻璃瓶：管制抗生素玻璃瓶常用于中高档粉针注射剂、冻干粉针剂和抗生素瓶、水针剂等。常用规格为5ml、7ml、10ml和25ml，规格尺寸如表1。

表1 管制抗生素玻璃瓶常用规格尺寸

公称容积 ml	瓶身外径 d₁	瓶口外径 d₂	瓶口内径 d₃	瓶全高 h₁	瓶边厚 h₂	瓶重 g	满口容量 ml
5	18.1	13.0	7.7	39.7	2.8	~5	7.5
7	22.0	19.6	12.5	39.7	3.2	~8.8	10.5
12	22.0	19.6	12.5	49.7	3.2	~10.6	13.5
25	28.0	19.6	125.	65.0	3.2	~16.2	28.5

(2)模制抗生素玻璃瓶，模制抗生素玻璃瓶常用于低附加值普药类粉针注射剂、兽药类粉针注射剂等。以瓶子外形来分有A型瓶和B型瓶二种A型公称容积5-100ml范围有10种规格，B型公称容积5-12ml范围有3种规格，规格尺寸如表2。

表2 模制抗生素玻璃瓶常用规格尺寸

公称容积 ml		瓶身外径 d₁	瓶口外径 d₂	瓶口内径 d₃	瓶全高 h₁	瓶边厚 h₂	瓶重 g	满口容量 ml
5	A型	20.80	20.00	12.60	41.30	3.80	~13	7
5	B型	22.00	19.70	12.50	38.70	4.50	~15.5	7.3
7	A型	22.10	20.00	12.60	40.80	3.80	~14	9
7	B型	24.50	19.70	12.50	38.70	4.50	~16.5	9
8	A型	23.00	20.00	12.60	46.80	3.80	~16	10
10	A型	25.40	20.00	12.60	53.50	3.80	~21	15
12	B型	27.00	19.70	12.50	56.80	4.50	~27.5	16
15	A型	26.50	20.00	12.60	58.00	3.80	~24	17
20		32.00			58.00		~29	26
25		36.00			58.00		~30	32
30		36.00			62.80		~35	38
50		42.50			73.00		~50	60
100		51.60			94.50		~89	119

2、抗生素玻璃瓶胶塞

抗生素瓶无菌注射剂三种剂型用的胶塞有二类：一类为普通抗生素橡胶塞，常用于粉针剂和抗生素瓶水针；另一种为冻干型抗生素胶塞，常用于冻干粉针剂。

2.1、普通抗生素橡胶塞粉针剂（抗生素瓶水针）采用胶塞有二类：一类是抗生素丁基橡胶塞，另一类是抗生素天然橡胶瓶塞。SFDA已发出通知，2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体制剂药品包装用胶塞、垫片、垫圈）交替过渡截止期为2005年6月30日，当时抗生素天然橡胶瓶塞已被淘汰，只是很少特殊药品仍在延用，但是2008年由于抗生素丁基橡胶塞的质量问题，使人们再一次重审丁基橡胶塞与天然橡胶瓶塞。

虽然，胶塞制造厂对抗生素丁基橡胶塞的制造各有其标准，但均参照医药行业标准YY0169.2-94《丁基橡胶抗生素瓶塞》，只是盖上图样均有所变化。而瓶塞均按所配套的瓶子类型分为A型和B型两种,B型又分B1型及B2型二种,B2型较为适用于抗生素模制瓶，其规格尺寸如表3

表3 抗生素丁基橡胶塞常用规格尺寸 (YY0169.2-94)

型式	公称尺寸	塞颈直径d1	冠部直径d4	冠部厚度h3	总高度h1
A型		13.2	18.8	3.3	8.8
B₁型	20	13.0	18.5	2.8	8.5
B₂型		13.0	19.5	3.0	8.7

2.2、冻干型抗生素橡胶塞
冻干型胶塞注意点有3点：(1)外型有单叉、双叉、三叉、四叉、异形；隔离体有月牙形，线形等；导气槽有与瓶径内孔相通，多个导气槽不与内孔相通等构型不一，几何外形复杂且千变万化，其比表面积比抗生素胶塞大很多，有些胶塞还存在“死角”。 (2)冻干型胶塞由于需从在蒸汽灭菌过程时的到冷冻干燥过程中的121℃到冷冻干燥过程中的—60℃之间约180℃的较大温差环境下长期考验，这就需要克服清洗过程中对胶塞的表面机械损伤和减少清洗、硅化、灭菌、干燥的时间，有效地保护胶塞表面的质量。其中，对胶塞的清洗使用无损伤清洗方法非常重要。(3)冻干制剂属无菌制剂工艺，其对胶塞的无菌性要求较为严格，这就要求胶塞灭菌非常彻底，胶塞在灭菌过程后能使胶塞表面任何部分的F0值达到工艺验证的要求，也就是说要求胶塞符cGMP所提出的可重现性、可追溯性和可说明性，并对胶塞在对减少药物的相互作用提出要求。

3、抗生素玻璃瓶盖抗生素瓶无菌注射剂三种剂型用的玻璃瓶盖有二类：一类为铝盖，常用于低附加值普药类注射剂、兽药类注射剂等；另一类为铝塑组合盖，其是现在通常使用的盖。

3.1抗生素玻璃瓶用铝盖 GB5198.1中收罗了五种形式抗生素玻璃瓶用铝盖，分别为：中心孔铝盖、两接桥开花铝盖、三接桥开花铝盖、撕开式铝盖及不开花铝盖。其常规尺寸如表4

表4 抗生素玻璃瓶用铝盖常用规格尺寸(GB5198.1）

公称尺寸	d₁±₀^0.1	e		h±0.2	r±0.2
公称尺寸	d₁±₀^0.1	min	max	h±0.2	r±0.2
13	13.3			6.3	1.2
20b	20.0	0.168	0.242	7.3/6.9
20a	20.3			7.3

注：(1)20a铝盖适用于A型模制瓶与A型塞；(2)h=7.3的20b适用于B型模制瓶与B1型塞；(3)h=6.9的20b适用于管制瓶与A型塞。

3.2、铝塑组合盖 GB5198.2中收罗了五种形式铝塑组合盖，分别为：(1)ZB型（由带中心孔铝件和有凸缘塑料件组成）；(2)ZD型（由带撕开式撕片的铝件和有凸缘塑料件组成）；(3)OB型（由带中心孔铝件和无凸缘塑料件组成）；(4)OD型（由带撕开式撕片的铝件和无凸缘塑料件组成）。其常规尺寸如表5

表5 抗生素玻璃瓶铝塑组合盖常用规格尺寸 (GB5198.2）

公称尺寸	型式	d₁±₀^0.1	d₂		d₃		e		h₁	h₂
			min	max	min	max	min	max	±0.2	min	max
13	ZB、ZD	13.3	15	16	3	8	0.168	0.242	6.3	7.3	8.4
	OB、OD		13	13.8
20b	ZB、ZD	20.0	22.0	23.0	6	10			7.3/6.9	8.7	9.8
	OB、OD		19.7	20.6
20a	ZB、ZD	20.3	22.2	23.3					7.3
	OB、OD		20.0	20.9

注：(1)铝塑组合盖适用于A型模制瓶与A型塞；(2)h=7.3的20b铝塑组合盖适用于B型模制瓶与B1型塞；(3)h=6.9的20b铝塑组合盖适用于管制瓶与A型塞。

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