口服液玻璃瓶制剂生产工艺和设备的合理配置

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口服液玻璃瓶制剂生产工艺和设备的合理配置
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口服液玻璃瓶制剂生产工艺和设备的合理配置

口服液玻璃瓶制剂生产工艺和设备的合理配置在口服液玻璃瓶制剂工艺要求下,其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。其中:对洗瓶机来说,主要考虑到不溶性微粒的控制;对隧道烘箱来说,主要考虑到热分布试验和风口过滤效果;对灌轧机来说,主要考虑到灌装精度和轧盖效果;对双扉灭菌柜来说,主要考虑到热分布和热穿透试验。
在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定:口服液因药物性能不同,其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非最终灭菌口服液玻璃瓶体药品的暴露工序洁净度为10万级,最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。然而,非最终灭菌口服液玻璃瓶药品与最终灭菌口服液体药品的工艺区别之一,就是灌轧工艺后的灭菌过程。

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